Deutschland und EU bauen Datenräume für Forschung und Industrie – Neurodaten als besonders heikle Baustelle

Neuer Kurs für Gesundheitsdaten zwischen Forschung, Wirtschaft und Schutz sensibler Informationen

Deutschland und die Europäische Union treiben den Aufbau umfangreicher Datenräume voran, die medizinische Forschung, Gesundheitsversorgung und industrielle Innovation miteinander verknüpfen sollen. Auf einer Fachtagung des Zentrums für Medizinische Datennutzbarkeit und Translation (ZMDT) in Bonn diskutierten Vertreter von Behörden, Ministerien und Wissenschaft Wege, wie sich hoher Datenschutz mit effektiver Datennutzung vereinbaren lässt.

FDZ Gesundheit: 74 Millionen Datensätze in virtueller Analyseumgebung

Das Forschungsdatenzentrum Gesundheit beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte verwaltet Abrechnungsdaten von rund 74 Millionen gesetzlich Versicherten. Statt die Rohdaten herauszugeben, setzt das Institut auf eine virtuelle Verarbeitungsumgebung: Forschende arbeiten mit pseudonymisierten und synthetischen Datensätzen, ihre Analyseergebnisse werden vor Export durch Mitarbeitende auf Re-Identifizierungsrisiken geprüft. Ziel ist ein pragmatischer Zugang, der Forschung erleichtert und zugleich Missbrauch verhindern soll.

Aktuell liegen über 100 Anträge vor, acht Projekte wurden bereits genehmigt. Erste Studien zu Long-COVID, HIV-Therapien und Impfquoten laufen. In den kommenden Monaten sollen Daten aus der elektronischen Patientenakte, Krebsregistern und klinische Datensätze der Medizininformatik-Initiative schrittweise angebunden werden.

Von öffentlichen Datenräumen zu wirtschaftlichem Standortvorteil

Der Europäische Gesundheitsdatenraum (EHDS) hat auch eine ökonomische Dimension: Er kann Forschung und Produktentwicklung innerhalb Europas stärken, wenn Daten in hochregulierten, sicheren Räumen verfügbar gemacht werden. Das Ministerium betont, dass kommerzielle Forschung und private Produktentwickler als legitime Nutzer anerkannt werden sollen, um Innovationen in Europa zu halten.

Offen bleibt die Frage, wie Daten aus der Industrie eingebunden werden können. Zwar gibt es Initiativen, die industrielle Produktions- oder Entwicklungsdaten zur Verfügung stellen wollen, doch Geschäftsgeheimnisse und fehlende Standards erschweren die Nutzung.

Spezialfall Neurodaten: Regeln, die heute schon gestalten müssen

Neuronale Daten stellen besondere Anforderungen. Brain-Computer-Interfaces und andere Geräte können sensible Informationen über Gedanken, Emotionen oder Verhaltensneigungen liefern. Auf EU-Ebene und international liefern Empfehlungen, etwa von der UNESCO, erste ethische Leitplanken. Doch in der praktischen Rechtsanwendung bleiben viele Begriffe unscharf: Reicht die bestehende Regulierung aus, oder braucht es ein separates Neurodatengesetz?

• Begriffliche Herausforderungen: Neurotechnologie reicht von Smartphone-basierten Vitalmessungen bis zu invasiven Hirnimplantaten, was juristische Grauzonen schafft.
• Rechtsrahmen: DSGVO und Medizinprodukterecht können teils an ihre Grenzen geraten; die Frage nach speziellen Regeln für Hirndaten ist offen.
• Erprobungsräume: Für besonders sensible Anwendungen werden gesondert geschützte Testumgebungen erwogen, um Risiken frühzeitig zu identifizieren.

Handeln, bevor Technologien autonom beeinflussen

Fachleute warnen davor, erst zu reagieren, wenn Neurotechnologien bereits autonom Entscheidungen treffen oder Verhalten beeinflussen. Die Debatte im Ministerium geht dahin, ob ein pauschaler Ansatz genügt oder ob differenzierte Regelungen nötig sind. Nur frühzeitiges, klares Handeln könne sicherstellen, dass Europa seine digitale und medizinische Souveränität wahrt.

Abschließend bleibt: Die geplanten Datenräume eröffnen große Chancen für Forschung und Wirtschaft, verlangen aber zugleich stringente technische und rechtliche Vorkehrungen. Die kommenden Entscheidungen über Zugang, Verarbeitung und besondere Schutzmechanismen für Neurodaten werden maßgeblich bestimmen, wie sicher und innovativ Europas Datenökosystem sein wird.